La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó hoy el fármaco Foundayo (orforglipron), siendo la primera nueva entidad molecular (NME) aprobada bajo este programa.
Foundayo está aprobado para su uso en combinación con una dieta baja en calorías y mayor actividad física para reducir el exceso de peso corporal y mantener la pérdida de peso a largo plazo en adultos con obesidad o con sobrepeso que presentan al menos una comorbilidad relacionada con el peso.
“Esta aprobación demuestra lo que la FDA puede lograr cuando eliminamos las demoras y priorizamos el trabajo rápido y exhaustivo de la agencia y sus socios de la industria”, declaró el Dr. Martin Makary, Comisionado de la FDA. “Al reducir el tiempo de inactividad y mantener una comunicación constante con la empresa durante todo el proceso de revisión, completamos esta revisión de prioridad nacional con una eficiencia excepcional, manteniendo los altos estándares científicos de la FDA. Esto refleja el nivel de desempeño que el público debe esperar de la FDA”.
Lanzado en 2025, el programa piloto CNPV busca agilizar la aprobación de solicitudes que abordan prioridades críticas de salud nacional. La agencia ha otorgado 18 vales y emitido seis decisiones hasta la fecha. Entre los beneficios del programa se incluyen una mejor comunicación y una revisión continua que permite acortar el tiempo de revisión sin comprometer la seguridad. El plazo objetivo de la FDA para las decisiones bajo este programa es de dos meses, con la posibilidad de extender los períodos de revisión cuando los revisores científicos de la agencia lo consideren necesario.
Foundayo es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) en forma de comprimido que debe tomarse por vía oral una vez al día. La dosis inicial es de 0,8 mg, que debe aumentarse a 2,5 mg después de al menos 30 días y luego a 5,5 mg después de otros 30 días. La dosis puede incrementarse aún más a 9 mg, 14,5 mg o 17,2 mg después de al menos 30 días en cada nivel, según la respuesta al tratamiento y la tolerabilidad.
«La aprobación de orforglipron es otro ejemplo de cómo el programa piloto CNPV de la FDA ha logrado que los tratamientos eficaces lleguen más rápidamente a los estadounidenses. Las personas con sobrepeso u obesidad ahora tienen una opción adicional para ayudar a perder peso: una píldora agonista parcial del receptor GLP-1 que no necesita tomarse con el estómago vacío», declaró la Dra. Tracy Beth Høeg, Directora Interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER). “El equipo de revisión del CDER realizó una revisión exhaustiva y de alta calidad del producto, así como un análisis de riesgos y beneficios, reduciendo al mismo tiempo en varios meses el tiempo habitual desde la presentación de la solicitud hasta la toma de decisiones.”
Comentarios