Nuevos fármacos saldrán al mercado este año

Una oleada de nuevos medicamentos llegará en 2025: en total, son 112 los que están en la fase final para obtener la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Esta cifra marca un nuevo récord para el año en curso, tras los 114 nuevos productos registrados en 2024.

Se abren así nuevas posibilidades de tratamiento para miles de pacientes, especialmente porque muchos de los medicamentos en camino están dirigidos a áreas terapéuticas donde existen mayores dificultades, como los tumores y el Alzheimer.

Una buena noticia que, sin embargo, se enfrenta a la necesidad de afrontar los altos costos de las moléculas innovadoras y de replantear las formas de control del gasto farmacéutico, incluso a través de soluciones inéditas, como propone el presidente de la AIFA (Agencia Italiana del Medicamento), Robert Nisticò.

Entre los nuevos fármacos —57 de ellos con principios activos inéditos—, 27 están dirigidos a enfermedades raras, aunque la mayor parte corresponde a medicamentos oncológicos, que representan el 31,6% de los productos en evaluación.

También se esperan nuevas vacunas contra la tosferina, el virus respiratorio sincitial y la chikungunya.

Estas novedades se detallan en el informe “Horizon Scanning 2025” recién publicado por la AIFA.

Son muchos los avances. En el ámbito onco-hematológico, la EMA acaba de aprobar un nuevo medicamento contra el mieloma múltiple recidivante y refractario, y se espera una decisión sobre otro fármaco para tratar la leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante o refractaria.

Para antes de fin de año también se espera la luz verde para la primera terapia génica contra el cáncer de vejiga de alto riesgo, que no responde a otros tratamientos, así como para otros medicamentos contra el melanoma, el cáncer de pulmón y el de mama.

En cambio, se registra una frenada parcial en los nuevos fármacos contra el Alzheimer, aunque también hay avances. En cuanto al Donanemab, un medicamento destinado al tratamiento de la enfermedad en estado temprano, la EMA consideró que “los beneficios no eran suficientemente grandes como para superar el riesgo de eventos potencialmente mortales”.

La Comisión Europea sí confirmó la autorización de comercialización del Lecanemab, otro fármaco de nueva generación indicado para formas tempranas de Alzheimer, sobre el cual la EMA ya había dado una opinión favorable en noviembre.

También se espera el resultado de la evaluación de la EMA para el Blarcamesina, un medicamento que, según los estudios experimentales, mejoró las capacidades cognitivas en un 14% tras 70 semanas de tratamiento. La capacidad para realizar actividades cotidianas mejoró un 8% en el mismo subgrupo de pacientes.

En el campo de la psiquiatría, una novedad es la esperada llegada del Zuranolona, eficaz para tratar la ansiedad asociada a la depresión postparto. En cuanto a los medicamentos huérfanos, destaca la Eflornitina, el primer fármaco para reducir el riesgo de recaída en pacientes adultos y pediátricos con neuroblastoma de alto riesgo.

Respecto a las llamadas terapias avanzadas —como las genéticas, celulares (como las CAR-T) y de tejidos (como las basadas en células madre)— hay 9 medicamentos en evaluación.