La presente alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere al medicamento SIMULECT (basiliximab) para inyección falsificado que se ha detectado en Rwanda, Bulgaria y Türkiye y que fue notificado a la OMS en diciembre de 2024 y noviembre de 2025.
SIMULECT (basiliximab) es un anticuerpo monoclonal que se prescribe como inmunosupresor para prevenir el rechazo agudo de los injertos a adultos y niños sometidos a trasplantes de riñón. Se presenta en un vial en polvo, con o sin una ampolla de agua para inyección para su reconstitución, y se administra por perfusión intravenosa o mediante inyección, por lo general en hospitales.
Cómo detectar este producto falsificado
Este producto es falsificado porque presenta deliberadamente información falsa sobre su identidad, su composición y su origen. El fabricante legítimo ha confirmado que los productos mencionados en esta alerta son falsificados. Este fabricante realizó un análisis forense de una muestra del producto falsificado y comprobó que no contenía principios farmacéuticos activos y que, en su lugar, contenía ácido ascórbico. Además, detectó varias diferencias visibles en el envase:
Número de lote: el producto falsificado lleva el número de lote SFYD2, que no corresponde a ningún lote válido de SIMULECT. Cualquier producto SIMULECT con ese número debe considerarse falsificado.
Información de la caja y de la etiqueta: la etiqueta del producto falsificado muestra el código nacional de medicamento NDC 0078-0331-84. En los Estados Unidos de América se asigna un único código nacional a cada medicamento comercializado, pero en la etiqueta aparecen otras diferencias respecto al envase auténtico de SIMULECT:
- El producto auténtico indica la dosis del ingrediente en miligramos con la abreviatura «mg», mientras que en el producto falsificado se utiliza «MG».
- En el producto auténtico se indica que el país de fabricación es Francia, mientras que en el producto falsificado se menciona «Producto de Suiza o Francia».
Riesgos
Este producto falsificado debe considerarse peligroso y su uso puede entrañar riesgos graves y potencialmente mortales, entre ellos:
- Ineficacia terapéutica que puede conducir al rechazo del órgano.
- Una inmunosupresión insuficiente o excesiva, que aumentaría la vulnerabilidad a infecciones oportunistas.
- Reacciones alérgicas o tóxicas potencialmente mortales causadas por ingredientes desconocidos o nocivos.
- Riesgo de infección por inyecciones que no sean estériles.
Es fundamental detectar y retirar de la circulación todos los productos SIMULECT falsificados para evitar daños a los pacientes.
Consejos para profesionales de la salud, organismos de reglamentación y la población en general
Los profesionales de la salud deben notificar al organismo nacional de reglamentación o al centro nacional de farmacovigilancia de su país todas las reacciones adversas, los casos de ineficacia terapéutica y los productos de calidad insuficiente.
La OMS recomienda extremar la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por estos productos falsificados, e intensificar la vigilancia de los mercados no oficiales o no regulados, incluso en línea.
Se aconseja a las autoridades de salud, los organismos de reglamentación y las fuerzas del orden de ámbito nacional que, si detectan este producto falsificado en su país, lo notifiquen de inmediato a la OMS. La OMS recomienda a las personas que estén en posesión de este producto que no lo utilicen. Si usted o alguien a quien conoce ha utilizado o podría haber utilizado estos productos, o ha sufrido algún evento adverso o efecto secundario inesperado tras su uso, debe consultar de inmediato a un profesional de la salud cualificado o ponerse en contacto con un centro de toxicología.
